上海聚慕医疗器械有限公司
施经理
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所在地区：
品牌名称：
型号规格：
批准文号：粤械注准20192180893
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 基础外科手术器械 |
| 耗材类别 | 其他分类 | 国产 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
C6HD电子阴道镜
一、整机要求
1.投标产品镜头和工作站同时在国内组合注册，且必须是同一个产品名称通过CFDA注册，不接受镜头或工作站单独注册产品或组合投标，提供注册证证明其符合要求；
2.▲生产厂家需通过ISO13485质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证（提供证明文件并加盖厂家公章）；
3.▲产品通过CE认证（提供证明文件并加盖厂家公章）；
4.产品符合医疗器械安规检测标准IEC?60601-1:2005+A1：2012；符合医疗器械电磁兼容性测试标准IEC?60601-1-2:2014。
5.产品符合以下标准：GB9706.1-2007、GB/T25000.51-2016、GB/T14710-2009、YY1057-2016、YY0505-2012、IOS12233：2000。
6.★设备使用年限：10年（提供设备铭牌图片并加盖厂家公章）。
二、具体参数
1.阴道镜镜头性能
1.1.镜头具有连续变焦、自动聚焦和高清CMOS成像功能，输出FULL HD 1080P信号。
1.2.高清摄像模块像素≥213万，成像系统水平分辨率≥1050TVL。
1.3.▲支持1-60倍连续变倍，可选1-80倍。
1.4.有效操作距离：150mm-350mm。
1.5.★视场范围：≥?100mm(3X),≥?15mm(18X)；景深：≥150mm(3X),≥50mm(18X)。（提供检测报告并加盖厂家公章）。
1.6.★工作距离为20cm处光源中心温升≤1%（提供检测报告并加盖厂家公章）。
1.7.★光斑直径≥?70mm，距离中心点70mm范围内照度均匀性≥90%，光源显色指数Ra≥90（提供检验报告并加盖厂家公章）。
1.8.空间分辨率：≥14 lp/mm；图像几何失真度≤1%；
1.9.防水按键设计，9按键扇形布局，可实现视野变换、焦距调节、白光变色温成像、电子绿色滤镜成像、计时显示、自动图像采集和图像冻结控制，支持镜头手柄控制图像采集。
1.10.▲可通过镜头操作按键独立控制醋酸计时显示/关闭功能，计时时长可自定义设置，最高支持90分钟，并可在打印报告中显示时长标记。
1.11.▲镜头手柄后方按键有定位宫颈口与采集图像功能，便于快速确定病变位置。
1.12.★设备具有两个独立的视频接口，与工作站集成一体，可供用户扩展显示镜头原始图像，无需通过转换器（提供证明文件并加盖厂家公章）。
1.13.采用全金属模具结构可升降直立式支架，镜头可调，确保其使用的稳定性，升降固定可靠性及操作的灵敏性。
2.阴道镜工作站性能参数
2.1.具有自动提示患者随访管理功能，医护人员可根据患者需求转入预约。
2.2.具有病例重点关注功能，医生可以快速标记需要关注的重点患者，便于医生分级管理和快速查找患者信息。
2.3.▲能将采集的图像按时间顺序同屏显示（图像数量≥12幅），并且可以通过镜头扣手按键一键控制，方便医生对比分析患者病变部位醋白变化和碘染色的关联。
2.4.提供≥2种方式开启计时功能，支持≥4种采图方式（手扣采图、软件按键采图、自动计时采图、脚踏开关采图）。
2.5.★具有语音播报操作提示功能，自动给出临床检查流的操作提示信息，便于临床规范阴道镜检查操作（提供证明文件并加盖厂家公章）。
2.6.提供IFCPC2011/ASCCP 2017阴道镜专业术语以及临床参考图谱，具有国际认可的RCI评估和Swede评估。
2.7.▲具有独立的历史检查记录显示区。录入患者信息后将自动加载同一患者所有历史检查记录，方便医生快速浏览和查阅患者历史检查（提供证明文件并加盖厂家公章）。
2.8.▲在观察检查页面具有独立的历史检查图像显示框。同一患者历史检查图像会自动加载，并与当前检查图像并排显示，便于医生对比分析、追溯患者检查治疗过程（提供证明文件并加盖厂家公章）。
2.9.★提供R-way阴道镜诊断评估方法（专利申请号：201310180894.2），具有阴道镜操作提醒及自动采图功能，量化检查流程，提供基于三种不同溶液实验结果关联“特征”的智能评估和报告系统，根据HPV/TCT 阴道镜图像特征进行自动关联，智能提示病变级别和活检点位置，自动给出处理建议（提供检测报告并加盖厂家公章）。
2.10.提供不少于100份病例供临床医生操作练习。
2.11.可对阴道镜检查、手术治疗进行针对性的记录和随访管理，提供不少于6种打印报告模版，支持自定义报告模板，提交患者打印报告后系统自动生成PDF文件备份。
2.12.▲具有打印报告、编辑&报告两种报告生成模式。支持可编辑式报告模板，并且可对报告中图像进行处理，调节图像亮度、对比度、色调、饱和度等。
2.13.可对拟诊结果、病理结果、实验室检查结果、医生工作量等进行统计分析，统计结果可通过饼图、直方图和折线图形式进行显示，并可输出到Excel表。
2.14.▲具有软件操作留痕功能。系统可对软件用户各项历史操作留痕记录，自动记录用户对病人数据的新增、修改、删除、报告打印等操作，满足用户对软件操作可追溯的需求（提供证明文件并加盖厂家公章）。
2.15.▲软件具有≥10国语言选择，支持中、英、西、法语等多语言的软件界面和报告（提供证明文件并加盖厂家公章）。
3.工作站拓展功能及网络应用
3.1.支持身份证读取功能，可刷病人身份证直接读取病人身份证病人姓名及身份证号码。
3.2.▲具有DICOM 3.0数据交换接口。提供DICOM worklist，DICOM verify，DICOM storage，方便对接医院PASC系统，无需二次开发，可从PACS系统下载病人信息并将病人检查记录和报告发往PACS（提供检测报告并加盖厂家公章）。
3.3.可以支持标准HL7协议，可以方便对接HIS系统；支持LDAP集成登陆，方便医院账号管理。
3.4.支持局域网连接功能，支持护士工作站、医生工作站和阴道镜工作站互联构成门诊应用网络，提供四级用户权限管理。
3.5.支持广域网连接功能，能够与电子阴道镜数据管理系统联网，便于宫颈门诊中心或区域性子宫颈癌早诊早治质控中心更好的开展网络化应用和质控管理。
3.6.★支持阴道镜报告多级质控管理功能。提供自动形式审核和上级复核功能，对阴道镜图像、报告等进行评估以及针对性指导，同时支持自动生成质控报表，可供医院开展本院内、跨院区阴道镜质控管理工作（提供证明文件并加盖厂家公章）。
3.7.支持联网叫号系统，便于对阴道镜检查患者的分流处理，提高工作效率。
3.8.支持示教系统，支持阴道镜检查室/LEEP手术治疗室观察和检查视频在示教室同步输出；并提供多向语音交流，方便教学。
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